Vビームプリマ(赤み・血管病変の色素レーザー)
Vビームプリマ(赤み・血管病変の色素レーザー)

顔の赤みやニキビ跡、小鼻の赤み、さらに顔全体のくすみやハリの低下。そんな肌悩みを抱えている方におすすめしたいのが、Vビームプリマです。
Vビームプリマは、赤みに用いる色素レーザー治療機器です。595 nmのロングパルスレーザーを用い、皮膚の深い部分にある血管にも届きやすいのが特徴です。従来よりも大きな最大15 mmの照射径により、施術時間を短縮しつつ効率的に治療が可能です。さらに、レーザー照射直前に冷却ガスを吹きつけることで表皮を守り、痛みへの配慮も充実しています。主に赤アザから赤いニキビ跡、赤ら顔、くすみなど幅広い症状の改善に役立ちます。
Vビームプリマは、日本国内で厚生労働大臣の承認を受けた高度管理医療機器です。承認番号は 30100BZX00145000、販売名は 皮膚良性血管病変治療用レーザー装置 Vbeam Prima です。第三者認証を受けた管理医療機器ではなく、大臣承認を受けた機器にあたります。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 販売名 | 皮膚良性血管病変治療用レーザー装置 Vbeam Prima |
| 医療機器承認番号 | 30100BZX00145000 |
| 一般的名称 | 色素レーザ |
| JMDNコード | 36043000 |
| 医療機器分類 | 高度管理医療機器 |
| そのほかの区分 | 特定保守管理医療機器・設置管理医療機器 |
| 承認された使用目的 | 皮膚良性血管病変の治療。単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症の3つが挙げられています |
| 製造販売業者 | シネロン・キャンデラ株式会社 東京都中央区 |
| 入手経路 | 国内の製造販売業者から購入したものです。医師の個人輸入によるものではありません |
3 mm~最大15 mmまで0.5 mm刻みで調整でき、治療時間が短縮されます。
従来機種のVビームIIより深部に届く設計で、深い血管や大きな血管にも対応可能です。
冷却ガスとマイクロパルス照射により、痛みや副作用のリスクを軽減。輪ゴムで弾かれたような軽い刺激で施術できます。
Vビームプリマは国内で承認を受けた医療機器です。ただし、承認された使用目的は皮膚良性血管病変の治療で、挙げられているのは単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症の3つです。自費診療で行う赤ら顔や美肌の治療は、この範囲に含まれません。
| 治療の対象 | 診療区分 | 国内の承認用途 |
|---|---|---|
| 単純性血管腫 | 保険診療 | 含まれる |
| 苺状血管腫・乳児血管腫 | 保険診療 | 含まれる |
| 毛細血管拡張症 | 保険診療 | 含まれる |
| 酒さに伴う赤み | 自費診療 | 含まれない |
| 顔全体のぼんやりした赤み | 自費診療 | 含まれない |
| 赤ニキビ・ニキビ跡の赤み | 自費診療 | 含まれない |
| くすみ・ハリ・小じわ | 自費診療 | 含まれない |
保険診療で行うものが承認された使用目的と一致し、自費診療で行うものが範囲の外にあたります。
当院で使用している機器のうち、酒さ、顔全体のぼんやりした赤み、ニキビ跡の赤み、くすみ、ハリ、小じわを承認された使用目的に含むものはありません。
米国では、食品医薬品局が2023年6月1日付で本機器の販売を許可しています。日本で承認された使用目的とは、認められている範囲が異なります。
| 治療の対象 | 日本の承認 | 米国の許可 |
|---|---|---|
| 単純性血管腫 | 含まれる | 含まれる |
| 苺状血管腫・乳児血管腫 | 含まれる | 含まれる |
| 毛細血管拡張症 | 含まれる | 含まれる |
| 酒さ | 含まれない | 含まれる |
| 炎症性ざ瘡 | 含まれない | 含まれる |
| しわ | 含まれない | 含まれる |
米国の手続きは、既存の同等の医療機器と実質的に同等であることを示すことによる販売許可で、510kと呼ばれるものです。日本の承認のように臨床試験による審査を経たものではありません。
これは各国の制度上の手続きの違いを示すものであって、日本国内での有効性や安全性が確認されたことを意味するものではありません。
本機器の添付文書は、重大な有害事象として熱傷、凍傷、水疱、瘢痕形成、色素脱失を挙げています。
また、次の部位や状態への照射を禁忌としています。
美容医療で用いる機器は、承認された用途と、実際に行う施術の目的が一致しないことがあります。承認された用途と異なる目的で使用することは医師の裁量として認められており、当院は医師の責任のもとで行っています。
承認は、日本国内で医療機器を販売するための制度上の手続きです。承認された用途に含まれないことが、その治療の効果や安全性が劣ることを意味するものではありません。使用にあたっては、医師が診察のうえ、期待できることとリスクをご説明します。
自費診療の費用、照射の間隔、起こりうることはあかみ・赤ら顔のページにまとめています。保険診療の条件は毛細血管拡張症のページを、酒さについては酒さのページをご覧ください。
赤み・ヒリつき:施術後数時間から最大2日程度続くことがありますが、冷却や保湿で和らぎます。
腫れ・内出血:1~2日程度腫れや紫斑が出ることがあり、場合によっては1週間続くこともあります。
色素沈着・水疱・かさぶた:強い照射や肌質によって発生することがあります。
施術当日の長風呂やサウナは避けましょう
紫外線対策や保湿を徹底し、強くこすらないようにしましょう
赤みや痛み、腫れが長引く場合は医師に相談を
妊娠中、日焼け直後、日光過敏症、てんかん持ち、ペースメーカー使用中などの方は対象外となる場合がありますので一度ご相談ください。
A. 輪ゴムで軽く弾かれたような刺激を感じます。冷却ガスで痛みは大幅に軽減されており、麻酔が必要になることはほとんどありません。
A. 当日から可能です。ただし赤みが残っている場合は、低刺激の化粧品を使用してください。
A. ニキビ跡や赤ら顔は数回の施術で徐々に改善が見られることがありますが回数を要することが多いです。
A. 赤ら顔や美肌治療などの美容目的は自費ですが、血管腫など一部の病気に対しては保険が適用されます。
A. 軽い赤みは数時間で落ち着き、腫れや内出血が出ても1週間前後で自然に消えます。
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